ANSM - Mis à jour le : 01/09/2023
DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé
Chlorhydrate de diltiazem
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest‑ce que DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs/dérivé de benzothiazépine - code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).
DILTIAZEM BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi lapport doxygène au cur.
Ce médicament est utilisé :
Pour prévenir les crises dangine de poitrine (angor deffort, angor spontané dont langor de Prinzmetal).
Langine de poitrine est responsable de lapparition dune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de lapport en sang et en oxygène au niveau du cur.
Ce médicament est réservé à ladulte. Il est déconseillé de lutiliser chez lenfant (voir également le paragraphe « Enfants et adolescents »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au diltiazem ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre cur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins) ;
· si vous avez un trouble de lactivité électrique du cur avec des battements irréguliers ou un ralentissem*nt des battements de votre cur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo‑ventriculaire du 2ème et 3ème degré et que vous navez pas de pacemaker) ;
· si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant de livabradine pour le traitement de certaines maladies du cur (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ») ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement dun taux élevé de cholestérol (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ») ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez‑vous que lassociation avec DILTIAZEM BIOGARAN nest pas contre‑indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé »).
Avertissem*nts et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si votre cur bat trop lentement ;
· si vous devez subir une anesthésie générale ;
· si vous présentez des antécédents dinsuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Etant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de lhumeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.
Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants et adolescents
Lutilisation de ce médicament chez lenfant na pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé dutiliser ce médicament chez lenfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles) ;
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques) ;
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio‑vasculaires) ;
· lergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et lhypotension) ;
· livabradine (utilisée dans langine de poitrine) ;
· le lomitapide utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN si vous prenez lun des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des béta‑bloquants (utilisé pour des troubles cardio‑vasculaires) ;
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cur) ;
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques) ;
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· lacide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti‑inflammatoire) ;
· les produits de contraste (utilisés en radiographie) ;
· librutinib (utilisé dans certains cancers).
DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier lutilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles dêtre enceintes nutilisant pas de contraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas dallaitement. Si lutilisation de DILTIAZEM BIOGARAN est nécessaire, lalimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons ).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé contient de lhuile de ricin hydrogénée et du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des maux destomac et la diarrhée.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ?
Posologie
La dose habituelle est de 3 comprimés par jour. Prenez 1 comprimé de préférence au début de chacun des 3 principaux repas (matin, midi et soir).
Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec un verre deau, sans être croqué.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû, prévenez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences dun hôpital. Emportez la boîte de médicament avec vous. Cela permet au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : sensation vertigineuse ou faiblesse, vision trouble, douleur thoracique, essoufflement, évanouissem*nt, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, dysarthrie, confusion, diminution de la fonction rénale, coma et mort subite.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10) ;
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;
· rares (plus dune personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) ;
· très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cur :
· fréquent :
o trouble de lactivité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissem*nt des battements du cur (bloc cardiaque) ;
o palpitations.
· peu fréquent : ralentissem*nt des battements du cur parfois mal toléré ;
· fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à lactivité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise ;
· fréquence indéterminée : inflammation des petit* vaisseaux sanguins (vascularite).
Troubles digestifs :
· fréquent : constipation, brûlures destomac, nausées, difficultés pour digérer ;
· peu fréquent : vomissem*nts, diarrhée ;
· rare : sécheresse de la bouche ;
· fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau :
· fréquent : érythèmes ;
· rare : urticaire ;
· fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (dème de Quincke) ;
o diverses formes déruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin ;
o affection dans laquelle le système de défense de lorganisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que le gonflement de larticulation, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus) ;
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V. ;
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif ;
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases) ;
· fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après larrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après larrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques :
· peu fréquent : nervosité, insomnie ;
· fréquence indéterminée : changements dhumeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas dadministration avec des médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Effets généraux :
· très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles) ;
· fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue ;
· fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez lhomme, qui disparaît généralement après larrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à labri de la lumière et de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem........................................................................................................ 60 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée, macrogol 6000, stéarate de magnésium.
Quest-ce que DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme dun comprimé. Chaque boîte contient 30 ou 50 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire].
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).